1959年，西德各地出现出生的婴儿手脚异常（畸形），这些婴儿没有手臂和腿，手直接连在躯干上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这些畸形婴儿的死亡率高达50%以上。经调查发现，导致这些婴儿畸形的原因是其母亲在怀孕初期（1-2月），服用了“反应停”药物来治疗女性怀孕早期的孕吐反应。截止1963年，世界各地因服用沙利度胺而诞生了12，000多名形如海豹的婴儿。
“反应停”，也叫沙利度胺（thalidomide），其作用机制为：镇静止痛；免疫调节及抗炎作用；抑制血管生成及抗肿瘤作用。但其对胎儿有严重的致畸性。其最早是由德国格仑南苏制药厂开发，1957年首次被用作处方药。当时认为沙利度胺可以在妇女妊娠期间减少精神紧张，繁殖防止孕吐，且有安眠的作用。因此，被大量生产、销售。仅在联邦德国就有100万人服用过沙利度胺。截止1961年，才确认沙利度胺是导致出生婴儿“海豹肢”的罪魁祸首。因此被禁用。而因为生产药厂刻意隐瞒关于该药物的100多例报道，一些国家，比如日本，直到1963年才停止使用沙利度胺，导致更多的畸形婴儿的出生。
在60年代，大部分国家的药品监管制度都比较宽松，没有提出明确的规定，药品需要进行严格的临床试验才能上市。企业只要组织一些不太严谨的研究资料即可上市销售。1957年，沙利度胺仅以几份实验报告和证词就申请获得了德国、英国等国家的上市批准。并迅速延伸到46多个国家和地区。
1957年，德国就出现了第一例“海豹肢”婴儿出生，并且这类畸形胎儿的出现率增加了200倍。所有的畸形胎儿的母亲均服用过“反应停”。随着德国的《周日世界报》的报道，面对大量的不良反应报告，“反应停”被撤市。
因为这件避免再次发生这件人类历史上惨痛的悲剧，1962年，美国颁发新法律，要求药品上市前，要制定合理的药品实验计划，并在实验过程中遵循严格的科学原则。
#药品毒性 #安全用药
代孕妈妈“反应停”，也叫沙利度胺（thalidomide），其作用机制为：镇静止痛；免疫调节及抗炎作用；抑制血管生成及抗肿瘤作用。但其对胎儿有严重的致畸性。其最早是由德国格仑南苏制药厂开发，1957年首次被用作处方药。当时认为沙利度胺可以在妇女妊娠期间减少精神紧张，繁殖防止孕吐，且有安眠的作用。因此，被大量生产、销售。仅在联邦德国就有100万人服用过沙利度胺。截止1961年，才确认沙利度胺是导致出生婴儿“海豹肢”的罪魁祸首。因此被禁用。而因为生产药厂刻意隐瞒关于该药物的100多例报道，一些国家，比如日本，直到1963年才停止使用沙利度胺，导致更多的畸形婴儿的出生。
在60年代，大部分国家的药品监管制度都比较宽松，没有提出明确的规定，药品需要进行严格的临床试验才能上市。企业只要组织一些不太严谨的研究资料即可上市销售。1957年，沙利度胺仅以几份实验报告和证词就申请获得了德国、英国等国家的上市批准。并迅速延伸到46多个国家和地区。
1957年，德国就出现了第一例“海豹肢”婴儿出生，并且这类畸形胎儿的出现率增加了200倍。所有的畸形胎儿的母亲均服用过“反应停”。随着德国的《周日世界报》的报道，面对大量的不良反应报告，“反应停”被撤市。
因为这件避免再次发生这件人类历史上惨痛的悲剧，1962年，美国颁发新法律，要求药品上市前，要制定合理的药品实验计划，并在实验过程中遵循严格的科学原则。
#药品毒性 #安全用药
